永利开户|永利开户|永利国际网址

当前位置:首页 > 新闻资讯 > 企业新闻

永利开户医材丨细化程序规范 促进UDI系统应用创新

2021-9-10 12:17:36 人评论 次浏览 分类:企业新闻

       医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,建立UDI系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

       作为关乎产品质量的重要环节,企业应及时将UDI管理纳入到质量管理体系。永利开户|永利开户|永利国际网址(以下简称永利开户医材)于2020年开始实施UDI系统工作,并从质量管理体系、生产过程管理、风险控制、可用性等多角度全面斟酌筹划,进而逐步应用。本文围绕医用耗材类产品,从以下几个角度分享UDI实操经验。

               
 

文件规范流程 程序控制有效

      2019年7月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,国家药监局于2019年8月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》,制定了分步实施的政策,增加了试点环节,拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

    UDI系统在产品上市应用后将扮演至关重要的角色,UDI的准确与否及其信息传递的稳定性决定着产品身份的识别及质量追溯的有效性。UDI管理作为关乎产品质量的重要环节,企业应首先将其纳入质量管理体系。为此,永利开户医材建立了《医疗器械唯一标识(UDI)控制程序》,对UDI所涉及基本定义给出解释,明确各环节职责及权限,制定UDI赋码、制码、标签管理等工作流程,设计相关记录表单。


图片

     《医疗器械唯一标识(UDI)控制程序》明确在UDI-DI赋码的审批和确认程序中,要及时更新,以确保UDI编码的实时准确。如果产品更新而UDI信息未更新,将导致码物信息不一致。通过确认赋码责任部门与贴码责任部门一致、衔接程序能够保证信息准确一致来避免错贴风险。此外,UDI码制作申请预审批程序有效性及发码数量控制有效性能避免出现码多物少、标签损耗与超量使用分不清、错贴、漏贴、委托生产成品数量失控等风险。同时,标签销毁程序及有效标签的使用控制能帮助控制表面错贴、委托生产成品数量失控的风险。通过确认UDI码检验程序有效性来避免UDI信息识别失效、码物信息不一致的风险。


细化管理要求 提供工作依据

    以《医疗器械唯一标识(UDI)控制程序》为依托,永利开户医材制定了《医疗器械唯一标识(UDI)管理规定》,细化UDI管理要求。作为归口部门的工作指南,该文件细化了赋码过程中的工作原则、要求及流程,明确编码规则、码符意义、编码示例、数据库地址等,为部门操作人员提供工作依据。

    根据目前有关政策要求,UDI管理级别为“最小销售单元”。据此,永利开户医材认为可以制定附件表格,定义企业各品类的最小销售单元,供各相关部门参考。建议制定《产品UDI汇总表》并实时更新,供公司内部查阅。同时可以为对外部门提供入院资料及招投标资料填写提供实时信息。如果赋码规则未明确,赋码人员变动时容易造成赋码口径不统一及管理无序。此外,还要明确一维码、二维码图形及数位码排列方式,统一打码式样以提升操作人员工作效率,并保证合规性。


分享实操风险 思考未来管理

      鉴于实际情况,笔者认为应做好以下方面思考:流程设计中是否考虑数据库备案周期,是否在申请、赋码、制码的各环节间留出足够的时间,以避免交货期滞后;是否与正式UDI标签同时发放一定的损耗标签,以及损耗标签的发放数量需要根据企业实际情况确定,需要在实操环节加强思考。多发可能导致失控,少发则可能影响生产活动。

    在作废标签的处理方面,笔者认为需要根据企业产品及包装形式确定。实际生产中因贴错而作废的标签往往无法回收,需要安排监销。打码机自带计数器可以辅助管理,但要对计数器的准确性做确认。耗材类企业小包装级别的标签只能采取抽检方式,印刷问题往往到生产中才能发现,要避免因贴错或标签不清晰导致的返工,因此要确保标签纸张及打印设备的稳定性。不同包装级别UDI粘贴时容易混放,尺寸大小相对不好实现,应尽量做防呆设计,颜色设置将比较明显。

    此外,当前的UDI与生产企业内部追溯识别管理系统不兼容(如MES、ERP),未来UDI是否能够与企业内部信息化系统建立接口及如何管理,值得深入思考。

    医疗器械唯一标识系统是医疗器械行业大趋势。目前,针对UDI标识系统,已有多项国际标准及欧美相关实施指南。企业在搭建UDI管理系统时可以借鉴参考国内、国际经验,并在此基础上,结合自身产品特性建立适合企业的管理体系。

上一篇:喜讯 | 永利开户|永利开户|永利国际网址荣获“两化融合管理体系评定证书”

下一篇:没有了

相关资讯

企业简介

关于我们联系方式

产品展示

输液器类产品 血透类产品 其它类产品

新闻资讯

通知公告企业新闻行业新闻

党建

企业文化
Baidu
sogou